QL1203是由齐鲁制药有限公司自主研发的 重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液 。该产品可与肿瘤细胞上的EGFR特异性结合，竞争性抑制对EGFR配基的结合，阻止配基-诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶的激活，导致细胞生长的抑制，诱导凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子生成和EGFR的内化作用。

研究药物： QL1203联合mFOLFOX6（III期）

登记号： CTR20191318

试验类型： 对照试验（VS 安慰剂+mFOLFOX6）

适应症： RAS野生型转移性结直肠癌（一线）

申办方： 齐鲁制药有限公司

齐鲁制药创立于1981年，上市产品达300余种，在职员工30000余名，是 中国医药工业企业十强 。公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。

试验组：QL1203联合mFOLFOX6，每2周给药1次，直至PD；对照组：安慰剂联合mFOLFOX6，每2周给药1次，直至PD。

QL1203/安慰剂用法用量：推荐成人用量为6mg/kg，每14天给药一次，静脉输注60分钟，如果首次输注后耐受则之后的输注间可以为30-60分钟。

mFOLFOX6化疗方案：第1天给药，奥沙利铂：85mg/m^2，静脉输注约120分钟；左亚叶酸钙：200mg/m^2，静脉输注约120分钟；氟尿嘧啶：400mg/m^2，静脉推注，之后1200mg/m^2/天×2天持续静脉输注（总量 2400mg/m^2，静脉输注46-48h）。

1、经组织学或细胞学确诊的转移性 结直肠腺癌 患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗。

2、≥18周岁。

3、组织病理标本显示 RAS （包括KRAS和NRAS） 野生型 、 BRAF野生型 。

4、按RECIST1.1标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶。

5、随机前ECOG评分0-1。

6、预计生存期≥12周。

7、随机前器官功能水平必须符合下列要求：

血常规：白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥75×10^9/L。

肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。

肾功能：肌酐≤1.5×ULN。

凝血功能：凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN。

电解质：镁、钾≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质。(f)QTc<450ms（男性）或QTc<460ms（女性）。

QTc<450ms（男性）或QTc<460ms（女性）。

8、随机前受试者接受其他治疗造成的损害已恢复至<2级（CTCAE4.03版本），但以下情况除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经研究者判断不能恢复的远期毒性存在。

1、既往曾 接受针对结直肠癌的全身系统治疗 （如化疗、免疫治疗和靶向治疗等），或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等），但以下情况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6个月。

2、既往曾接受 EGFR靶向药物治疗 结直肠癌。

3、已知有微卫星不稳定性高（ MSI-H ）或错配修复缺陷（ dMMR ）的受试者。

4、正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药治疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）/避孕以外的激素治疗。

5、签署知情同意前存在 中枢神经系统转移 ，但经治疗后中枢神经系统转移灶稳定超过4周且无症状者除外。

6、随机前存在需要 局部引流处理 的腹水者。

7、随机前5年内有除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状腺癌。

8、随机前6个月内出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛、不可控制的心律失常；按照NYHA标准，患有Ⅲ-Ⅳ级心功能不全者。

9、既往有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化者。基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病证据且经研究者判断不可纳入者。

10、控制不佳的全身性疾病，如高血压或糖尿病，经研究者判断不能纳入。

11、随机前28天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。

12、随机前存在 肠梗阻 （通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外）、活动性炎性肠疾病。

13、随机前存在 腹部瘘管、胃肠道穿孔且未愈合者 。

14、随机前外周感觉神经病变＞1级。

15、既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史。

16、随机前28天内接受过手术（既往的诊断性活检除外）；随机前14天内接受过局部放疗、肿瘤消融术、介入治疗等局部治疗。

17、随机前28天内曾参加其他临床研究并使用了其他临床研究药物/器械者。

18、随机前14天内，存在需要系统治疗的严重的活动性感染或不可控感染，经研究者判断不能纳入。

19、随机前HIV、丙肝或梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBVDNA定量检测≥200IU/ml或103拷贝数/ml者。

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