健康界 梁建

5月27日，印度仿制药巨头Natco制药在中国提交了磷酸奥司他韦胶囊的进口仿制药上市申请（5.2类），这是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药，也是近半年内第5家申报该品种的企业，让奥司他韦这一国内重磅品种的市场竞争陷入白热化。

东阳光药一家独大

根据nsight 数据库显示，目前国内已报上市的奥司他韦胶囊剂型达到3家，分别是信泰制药、成都倍特和石药集团。此外，还有6家企业正在进行BE试验。

奥司他韦是由吉利德研发，由罗氏负责全球商业化推广，商品名为“达菲”。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

2019年9月1日，在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上，罗氏集团展示了在研流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）两项III期临床试验的积极数据。由于该数据的支撑，使得奥司他韦在年初以来的新冠疫情期间销量得以提升。

2020年2月24日，国内奥司他韦最大生产厂家东阳光药发布盈利预喜，预计2019年权益股东应占溢利将同比增长超过120%，得益于公司核心产品可威（奥司他韦）的销售收入持续增长，产品在全国医疗机构的渗透率不断提升，公司也在持续加强在专业学术界推广产品。

此外，东阳光药董秘还在回复投资者的问题中表示，目前因受流感高发季以及新型冠状病毒肺炎疫情的影响，可威（奥司他韦）的需求量及销量预计有较大幅度的提升，该公司的奥司他韦皆处于满负荷生产状态。

不过鉴于奥司他韦未来巨大的销量空间，国内的药企们不可能让东阳光药一家占据广大市场份额。

根据现有数据显示，在奥司他韦TOP20品牌格局中，虽然共有三家药企占有市场，但东阳光药呈碾压态势，市场占比为93.26%，罗氏为6.2%，而上海中西三维药业仅为0.54%。

东阳光药的2019年年报显示，营业额62.24亿元，同比增长147.9%；股东应占溢利19.19亿元，同比增长103.6%；其中，核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元，占总营业额比例高达95.33%，同比增长超过150%。

insight数据库显示，东阳光药在原料药方面也独占鳌头：目前国内只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维和罗氏有生产批文，但中西三维和罗氏的均已过期，只有东阳光药的文号在使用。从原料药供应来看，东阳光药依然拥有自产的优势。

更为重要的是2019年2月20日，东阳光药业发布公告称，该公司的奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准，通过了仿制药一致性评价，这也是奥司他韦唯一通过仿制药一致性评价的品种，对于即将进行的第三次国家集中采购，东阳光药将占据优势。

此外，东阳光药还拥有自产原料的优势。对于药企而言，原料制剂一体化的企业在市场竞争中更有优势。因为相关企业在保持原料药部分优势的同时，还可以向下游制剂领域拓展，凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场，业绩主要依靠新产能投放，新产品推出和制剂中标等因素驱动。

因此，国信证券在研报中便认为，东阳光药的奥司他韦在价格竞争上更有优势。未来，信泰制药和成都倍特能抢食到多少市场，还要静待观察。

新剂型成突破口

对于如何打破东阳光药对于奥司他韦的销量垄断，各家企业皆绞尽脑汁，其中研发新的剂型或称为一项重要的突破口。

目前奥司他韦最广为人知的是它的胶囊剂型。国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂（原研罗氏、东阳光药、上海一致药业），颗粒剂（东阳光药）。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。

米内网数据显示，在中国城市公立医院终端中，奥司他韦2019年的剂型格局是65%为散剂和颗粒剂，34.95%为胶囊剂。

不过，国内已有不少药企报产奥司他韦新剂型，其中就包括干混悬剂。资料显示，干混悬剂与胶囊剂相比，对有吞咽困难的特殊人群具有明显的临床价值和优势，与颗粒剂相比，其在掩味及矫味方面独具优势，儿童患者依从性更好。

2019年6月，深圳贝美药业与印度Hetero公司签订了许可及合作协议，申报的干混悬剂为儿童专用剂型。

2019年8月和12月，美国Alvogen、印度熙德隆（Hetero）先后按照5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市）在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请，其最终凭借“儿童用药”或会优先审评上市。

就目前的申报进度来看，信泰制药的磷酸奥司他韦干混悬剂在2020年3月21日报上市，目前审评状态为排队待审评，而深圳贝美药业处于排队待审评阶段。

印度药企悄然逼近

除了国内厂家争抢这一市场之外，外资药企也虎视眈眈，其中就包括有着“世界药房”之称的印度药企。

本次与国内厂家争食的印度药企Natco制药是当地知名的印度抗癌药“大王”，也是国产电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家。

2003年至今，Natco制药已经推出多款知名药品品牌的印度版仿制药，包括诺华的抗癌药格列卫（伊马替尼）的仿制药品牌 VEENAT、诺华的原研药择泰（唑来膦酸）的仿制药、阿斯利康易瑞沙仿制药GEFTINAT，以及氢溴酸西酞普兰、替莫唑胺、吉利德科学丙肝新药丙通沙（吉三代）印度版等。

其中丙通沙已经在2018年5月30日在中国上市，后来更被纳入了医保报销目录，报销后的价格是19660元/瓶，一个疗程3瓶的话，需要58980元，将近6万块钱。

有了之前抗癌药的经验，Natco制药本次再把触角伸向奥司他韦，面对印度药企的不断进攻，国内企业不能不提高警惕。

北京鼎臣医药管理中心负责人史立臣便向健康界表示，印度仿制药发展多年，很多都是按照FDA标准进行生产，质量、价格等在国际上都得到认可，未来或将对中国本土仿制药产生很大的冲击。