工艺优化，以增加工艺稳定性、降低生产成本为目的，主要开发内容包括物料国产化替代，上游表达量提升，蛋白质量调节，下游回收率提升，质量优化，工艺稳健性研究。

工艺表征（process characterization，PC），是指通过改变工艺参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响。得到的信息被用于确定PPQ（工艺性能确认）范围和接受标准，即得到一套控制策略。工艺表征一般发生在临床2期后期到临床3期早期。

工艺表征的目标包括识别影响产品质量（CQA, critical quality attribute）和产量的工艺参数（CPP, critical process parameter)，确定生产运作参数范围和可接受标准，以及确定工艺参数和关键质量参数之间的影响关系。

工艺验证（process validation，PV），是指为证明工艺在设定参数范围内能有效运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。工艺验证（process validation）评估工艺设计，以确定它是否能够进行可重复的商业制造，包括设施的设计和设备以及公用设施的鉴定和工艺性能鉴定（PPQ）。

工艺验证的目标包括证明对工艺的理解，基于风险识别关键工艺参数以及实施经过验证的控制策略。