“杀不死我的，终将使我更强大”，被集采倒逼转型的信立泰，全面起势

近日，信立泰发布2022年三季度业绩公告，前三季度实现营收25.48亿元，同比增长16.5%；归母净利润5.4亿元，同比增长37.64%；扣非净利润4.67亿元，同比增长38.68%。在疫情反复的当下，这份业绩表现可谓亮眼。

从资本市场的表现来看，在医药股“万马齐喑”的背景下，信立泰股价自今年4月以来，逆势上涨超40%。

▲信立泰股价走势 来源：同花顺

集采倒逼下，信立泰果断转型创新药企，业绩持续增长，意味着其已逐渐从集采重创的阴影下走出，创新药业务也即将全面起势。

一、集采冲击，核心产品腰斩

1998年11月，信立泰在深圳福田区成立。

同样是1998年，赛诺菲和美国施贵宝联合研发的一款抗血凝药物氯吡格雷在美国获批上市，用于治疗心血管疾病。这款原研药上市不到五年，就创下了100亿美元的销售额。

2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”在国内获批上市，并迅速抢占市场，而赛诺菲的原研药2001年才在国内获批，市场主导权早已落入信立泰之手。

泰嘉也成为信立泰的核心支柱产品。2013年，泰嘉的年销售额突破15亿元，占公司当年总营收的64.46%，2018年甚至达到了32亿元，占到总营收的近七成。

▲泰嘉   来源：公司官网

2018年12月6日，全国第一次“4+7”药品集中带量采购拉开帷幕，信立泰主动将泰嘉价格从10元降价到3.18元，成功中选。

然而，在随后的2019年9月全国集采中，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格。而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致出局。丢标的泰嘉在2020年的销售额同比大幅下降59.97%。

核心产品惨遭腰斩，直接导致2020年信立泰营业收入同比下滑38.74%，净利润更是断崖式下跌91.49%。

集采带来的冲击还没有结束。2020年11月，国家组织冠脉支架集采正式启动，其在2018年以4.73亿元收购的子公司苏州桓晨，主要产品“药物洗脱冠脉支架系统”(Alpha Stent)在报名后又未中标，导致当年直接计提商誉减值2.83亿元。

集采失利，让信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去。未来只能以量为主，仿制药的低风险、低投入也只能获取相应的低回报，做创新药才能获得高回报。

因此，虽然信立泰通过基层市场、药店及电商平台提高了未中标泰嘉的销量，并在此后历次国采中都有产品中标，每年也有数款仿制药过评，为公司带来持续稳定的现金流，但无论是公司管理层规划还是资金流向，都显示信立泰发展的重心已经开始从仿制药向创新药转型。

二、断臂求生，转型创新药

信立泰决心押注创新药，首先要解决的就是钱从哪里来的问题。

第一步就是打包出售各种低端仿制药项目。从2020年开始，信立泰陆续开始变卖，从盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼，到处于I期临床试验阶段的在研品种“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”统统变卖，其中不乏刚刚获批上市不到一个月就着急卖掉的产品。

据不完全统计，2020年至今，信立泰从仿制药上回笼了超过1.1亿元资金。

与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，募集了大量资金。

2020年9月，凯雷花费2.6亿美元入股信立泰，获得5%股权；

2021年6月，信立泰子公司诺泰拟向ROSY METRO LIMITED转让其持有的M.A.MED ALLIANCE SA约5.69万股股权，转让价款为4500万美元；

同月，信立泰发布非公开发行股票上市公告，通过发行数量6880万股的股票，共募集了19.52亿元……

短短两年募集资金超40亿元。

有了资金的支持，信立泰开始加速转型创新药。

布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。

2018年-2021年，研发费用分别为4.1亿元、7.64亿元、3.71亿元、3.57亿元，2022年前三季度，研发费用达3.58亿元，同比增长67.29%。

在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设立研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，形成关键人才梯队。目前有研发人员639人，其中化药团队428人，生物药团队127人。

产品收入结构上，创新药比例也大幅提升。

主力创新药阿利沙坦酯片（信立坦，引进自艾力斯）是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。2021年，信立坦营收突破10亿，同比增长59.19%。

今年以来，由于医保谈判降价29.30%，且院内市场受疫情影响缘故，新产品医院准入停滞，但在零售、电商渠道信立坦实现销量大幅增长，预计全年营收9-10亿。

▲信立坦 来源：公司官网

此外，医疗器械版块，2022年上半年，实现营收5014万，占总营收的3.01%，同比增长122.38%，是信立泰上半年增长最快的业务。其核心产品 Maurora 椎动脉支架入院近 700 家，上市以来累计销售收入突破1亿元。

信立泰表示，目前正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值44.18亿元，引入战略投资者信达鲲鹏基金，截至目前已收到增资款并完成工商变更。

在专注创新药的过程中，信立泰还试水CDMO业务。2022年6月，与深圳科兴达成协议，就抗新冠病毒小分子口服药SHEN26签署CDMO技术服务及委托生产协议。

整体而言，经过一套组合拳下来，信立泰已逐渐摆脱对仿制药的依赖，集采对业绩的影响也逐渐弱化，创新药、创新医疗器械成为公司发展的主要增长动力。

三、喜讯频传，创新药业务步入收获期

在管线布局方面，信立泰主要深耕慢病领域。一方面布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；另一方面，布局植入介入器械产品领域。

经过多年在创新领域的积累逐步进入收获期，截至2022年6月，信立泰在研项目54 项，其中化学药32项（含创新项目26个），生物药14项（含创新项目10个），医疗器械领域在研项目8项。

▲在研管线 来源：公司官网

其中5个进入临床III期，2个处于上市申请阶段，6个处于临床I期。预计未来五年，将有近10个产品上市。

恩那度司他片(SAL0951)是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，已提交新药上市申请，预计今年年底或明年初获批上市。

HIF-PHI产品在国内有着很好的市场前景，全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂为阿斯利康的罗沙司他，截至2022年6月底，累计销售额超过15亿元，几年上半年同比增长94%，而其患者市场份额还不到10%。恩那度司他片望成为国内第2个上市的HIF-PHI抑制剂。

S086为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，现已完成III期临床所有受试者入组。已上市的ARNi仅有诺华的诺欣妥，全球销售峰值有望超过70亿美金。

JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，是神经调节蛋白1(NRG1)融合抗HER3抗体的融合蛋白，用于治疗心衰。目前暂无同类药物上市，仅有泽生科技的纽兰格林正处于临床III期，JK07相较于纽兰格林具有给药方式和安全性上的优势。JK07在美国、中国均已获得开展Ⅰ期临床试验的资格。

此外，SAL0107已完成临床III期揭盲，并取得积极的关键统计分析结果；苯甲酸复格列汀也已完成III期临床研究，即将申报NDA；SAL0108的高血压适应症完成III期临床所有受试者入组。

创新医疗器械方面，LAMax LAAC左心耳封堵器于6月获批上市，LAMax是信立泰和国际上临床植入量最多的波士顿科学WATCHMANTM开展随机对照试验的产品。目前正在加速全国挂网和准入工作。

▲LAMax LAAC创新的结构设计

来源：公司官网

在前沿技术探索方面，信立泰也是动作频频：与深圳阿尔法分子签署了共同开发新药的合作，利用AI赋能新药创新，研发肥胖症创新药；与北京安龙生物签署合作开发协议，将就小核酸药物在高血压领域的研发开展深度合作。

未来几年，信立泰将迎来新产品上市的高峰期，随着越来越多的创新产品商业化，公司的持续盈利能力也将得到充分加强。

四、结语

如果说Biotech转变为Biopharma困难重重，那么传统药企转型做创新药则相对容易获得成功。信立泰用短短几年时间，成功从一家以仿制药为主的传统药企，转型成为创新药领域的新兴力量，过程值得借鉴。

【参考资料】

1. https://mp.weixin.qq.com/s/in1FnNOK_9ezClJIUGDdJw

2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1704450484654422987&wfr=spider&for=pc

3. https://mp.weixin.qq.com/s/pHxufzv0MZgzhSyeopaPtQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/GTJ3R4brtRdchbDXnkectQ