什么是 IVDR 认证？

《体外诊断医疗器械法规》（IVDR – EU 2017/746）是欧盟针对体外诊断（IVD）医疗器械更新后的法规框架，已取代原有的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，98/79/EC）。新法规对产品安全性、临床证据和上市后监管提出了更为严格的要求。制造商需通过更全面的合规评估流程，通常需由公告机构（Notified Body）参与，以证明其产品符合要求。

谁需要获得 IVDR 认证？

凡希望在欧盟市场销售体外诊断医疗器械的制造商，均需符合 IVDR 要求，包括但不限于：

用于诊断、筛查和监测的 IVD 产品

近患者检测、家庭自测产品及伴随诊断试剂

实验室仪器、试剂、校准品等相关产品

OEM / 自有品牌制造商

在欧盟运营的进口商和分销商

如果某些产品此前在 IVDD 下可自我声明合规，在 IVDR 下可能需经公告机构参与认证。

我们的 IVDR 认证服务

DNV 提供全方位的服务，助力制造商顺利获得并持续保持 IVDR 合规，包括：

技术文档审查

合规性评估（附件 IX、XI 路径）

性能评估验证

质量管理体系整合，支持 ISO 13485 与 MDSAP 对接

上市后监督体系评估

重新认证与持续合规支持

认证申请：递交认证需求相关信息和文件并完整填写申请表

审核人天确认、报价和评审

签署认证报价合同书

文件审核（技术文档和临床文档）

第一阶段审核

第二阶段审核

认证决定及证书签发

年度监督审核

为什么选择 DNV？

我们不仅是一家认证机构，更是具备深厚医疗器械经验、科学专业能力和全球资源的合作伙伴，能够帮助企业自信应对复杂法规挑战。

我们的优势包括：

丰富的 IVDR 与 MDR 认证经验

备受信赖、国际认可的公告机构

响应高效、审查周期明确

与 ISO 13485、MDSAP 接轨，支持基于风险的 QMS 体系建设

全球一致性的服务本地化支持

独立中立、以科学为依据、重视合作的审核理念

提供全数字化认证流程：制造商可通过安全的数字平台在线管理认证文档，实时追踪合规状态，实现更快速、更透明的认证过程。