基于生物大分子药物的结构及工艺复杂性,高质量的结构、杂质分析能够有力地支持药物的研发、生产、稳定性研究等工作。奥浦迈为客户提供一站式的生物大分子药物质量分析服务,包括理化分析、细胞活性分析和结合分析等,满足从药物发现到商业化生产各阶段的分析需求。
提供单克隆抗体、多特异性抗体、融合蛋白、疫苗、mRNA、病毒样颗粒、酶等各类生物医药产品的分析检测服务
提供蛋白结构、产品相关杂质、工艺相关杂质、微生物及辅料包材等分析检测服务
提供成药性分析、方法开发、方法验证、放行、表征、稳定性研究等各项目阶段的分析检测服务
提供基于液相质谱联用、荧光、红外、圆二色谱、差示扫描荧光(DSF)、动态光散射、SPR/BLI、Binding ELISA & Cell-based assay等技术的蛋白质表征研究,充分揭示蛋白分子的特性
提供符合中美欧各国药典及GMP标准的分析检测服务
提供技术转移、IND申报支持和CTD材料撰写服务
Appearance, Colour, Clarity,Visible particulates,Subvisible particles, pH, Extractable Volume, Osmolality
Peptide Mapping, pI
含量和活性
Protein Concentration, Potency
SEC,CE-SDS, Charge Variants, PAGE, WB
杂质和安全
Bacterial endotoxin, Sterility, Microbial limit, Residual of HCP, HCD, Protein A or Protein L
原辅料鉴别
ldentification by IR, HPLC-CAD, etc
LC-MS (MW,N/C-Terminal, Coverage, PTM,-S-S-,Variant), Glycans,AAA, free-thiol
DSF, IR, CD, Fluorescence
SPR, Octet, ELISA, FCM, Epitope binning or mapping
Cell based assays, ADCC, CDC, Proliferation, Apoptosis, Phagocytosis etc.