8月18日，国家药监局官网显示， 广东东阳光药业 以仿制4类申报的利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评，其中前2个为首仿。米内网数据显示，2020年至今东阳光药已有8个品种获批上市，4个为首仿。在审的26个以新分类报产仿制药中，有5个品种暂未有首仿获批。

表1：2020年至今 东阳光药 获批上市的品种

来源： 米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据 显示，2020年至今，东阳光药已有8个新品获批上市，其中有5个为糖尿病用药，包括4个口服降糖药，1个胰岛素及其类似物。

8个新获批品种中，有4个为首仿（含剂型首仿），分别为西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊；此外，重组人胰岛素注射液为东阳光药首个获批上市的胰岛素生物制品。

西格列汀二甲双胍片是默沙东研发的DPP-4抑制剂西格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药，于2007年3月获得FDA批准上市，2012年7月在获批进入国内市场，2019年全球销售额为20.41亿美元。

利格列汀二甲双胍片是勃林格殷格翰/礼来联合研发的DPP-4抑制剂利格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药，于2012年1月获得FDA批准，2017年3月获批进入国内市场，2019年全球销售额为15.59亿欧元。

表2：东阳光药在审的新分类报产仿制药

来源： 米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前东阳光药在审的以新分类报产的仿制药有26个，琥珀酸美托洛尔缓释片、磷酸奥司他韦干混悬剂、盐酸芬戈莫德胶囊、恩他卡朋片、富马酸丙酚替诺福韦片等品种暂未有仿制药获批上市，其中盐酸芬戈莫德胶囊、恩他卡朋片由东阳光药独家或首家报产，获批首仿的几率较大。

来源： 米内网数据库 、国家药监局

注：数据统计截至8月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 返回搜狐，查看更多