RATIONALE303
和
RATIONALE304
子分析数据进一步力证替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的潜力
生物标志物研究揭示可预测
PD-(L)1
抑制剂治疗效果更佳的患者特征
中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔—
2022
年
4
月
8
日—百济神州（纳斯达克代码：
BGNE
；香港联交所代码：
06160
；上交所代码：
688235
）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今日宣布，将在
2022
年美国癌症研究协会（
AACR
）年会上公布免疫肿瘤学实体瘤项目的临床结果以及生物标志物数据。本届
AACR
年会将于
2022
年
4
月
8
日至
13
日在美国新奥尔良通过线上线下相结合的方式举办。
百济神州实体瘤首席医学官
Mark Lanasa
医学博士表示：“在今年的
AACR
年会上，我们将进一步公布更多临床数据，以支持和印证替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的潜力。
我们还在实体瘤患者中进行了生物标志物分析，从而更好地了解可能预测替雷利珠单抗疗效的肿瘤特征，帮助改善患者的治疗效果。我们期待在新奥尔良与医学界同仁分享更多细节。”
为了加深对免疫检查点抑制剂用于实体瘤和血液瘤的研究，百济神州正在对替雷利珠单抗进行广泛的临床试验项目（包括
17
项
3
期试验和
4
项关键性
2
期试验），也通过与诺华的合作拓展在更多领域的开发机会。
替雷利珠单抗治疗肺癌的数据持续拓展
RATIONALE303
和
RATIONALE304
均为评估替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（
NSCLC
）的
3
期研究。这些研究的患者亚组分析数据将在
AACR
上公布。这些子分析数据将支持研究早期披露的安全性和有效性结果。
此外，年会上还将展示其他早期临床研究的分析数据，比如评估可能预测替雷利珠单抗疗效的潜在生物标志物（肿瘤突变负荷和基因过度扩增）和免疫微环境特征（
CD8 T
细胞和巨噬细胞共富集）的研究。
2022 AACR
年会百济神州海报演示文稿
#CT552
：
RATIONALE304
：替雷利珠单抗（
TIS
）联合化疗
vs.
单独化疗作为
65 ~ 75
岁非鳞状
NSCLC
患者一线（
1L
）治疗
OPO.CT03.01-3
期临床研究
4
月
8
日（星期五）北京时间晚
12:00
美国东部时间中午
12:00
陆
舜
教授
#CT553
：替雷利珠单抗（
TIS
）
vs.
多西他赛（
D
）治疗既往经治的晚期非鳞状
NSCLC
患
者：
RATIONALE303 3
期随机临床研究子分析
OPO.CT03.01-3
期临床研究
4
月
8
日（星期五）北京时间晚
12:00
美国东部时间中午
12:00
程
颖
教授
#LB512
：
RATIONALE304
：肿瘤突变负荷
（
TMB
）与替雷利珠单抗（
TIS
）
+
化疗
vs.
单独化疗作为晚期非鳞状
NSCLC
一线治疗的临床结局之间的相关性
OPO.CL11.01-
生物标志物
4
月
8
日（星期五）北京时间晚
12:00
美国东部时间中午
12:00
陆
舜
教授
#5541
：
BGB-15025
（一种强效、高选择性
HPK1
抑制剂）在多种肿瘤模型中无论单药治疗还是与
PD-1
抗体联合用药均有效
OPO.IM02.01-
临床前免疫治疗
4
月
8
日（星期五）北京时间晚
12:00
美国东部时间中午
12:00
刘晔
博士
关于百泽安
®
（替雷利珠单抗注射液）
百泽安
®
（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化
IgG4
抗程序性死亡受体
1
（
PD-1
）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的
Fc
γ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的
Fc
γ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤
T
细胞，从而降低了
PD-1
抗体的抗肿瘤活性。
百泽安
®
是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在
35
个国家和地区开展或完成了
20
多项百泽安
®
的注册性临床试验，其中包括
17
项
3
期临床试验和
4
项关键性
2
期临床试验。
百泽安
®
已被国家药品监督管理局（
NMPA
）批准
7
项适应症，其中针对
NSCLC
已获得多项批准。
百泽安
®
在中国还有另外两项适应症已被受理，目前正在审评中，在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性
ESCC
的潜在治疗药物，在欧洲是
NSCLC
和
ESCC
的潜在治疗药物。
2021
年
1
月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在美国、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安
®
。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约
2,900
人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持
100
多项临床研究的展开，已招募受试者超过
14,500
人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过
45
个国家
/
地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽
®
（
BTK
抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安
®
（可有效避免
Fc-
γ受体结合的抗
PD-1
抗体，已在中国获批上市）及百汇泽
®
（
PARP
抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。
在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、
EUSA Pharma
、百奥泰授权的肿瘤药物。
公司也通过与包括
Mirati Therapeutics
、
Seagen
以及
Zymeworks
在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。
2021
年
1
月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗
PD-1
抗体百泽安
®
。基于这一卓有成效的合作，包括
FDA
正在评审的新药上市许可申请（
BLA
），百济神州和诺华于
2021
年
12
月宣布了关于正在
3
期开发的百济神州
TIGIT
抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广
5
款已获批的诺华抗肿瘤药物。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司，专注于开发可负担的创新药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括
40
多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在
2030
年前为全球
20
多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过
8000
人的团队。欲了解更多信息，请访问
www.beigene.com
。
前瞻性声明
本新闻稿包含
1995
年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括关于
NSCLC
的表述、百济神州的进展、百泽安
®
预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，以及在“关于百济神州”和“关于百济神州肿瘤学”标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告的
10-K
表格中“风险因素” 章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
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