每经记者 林姿辰    每经编辑 梁枭

12月5日，诺辉健康（HK06606，股价19.62港元，市值84.36亿港元）宣布，施双美就任公司研发副总裁，全面负责诺辉健康国际研发中心的建设和发展。

同日，诺辉健康在线上召开媒体交流会，公司董事长兼CEO朱叶青和施双美接受了包括《每日经济新闻》在内的多家媒体采访，探讨诺辉健康的国际化定位，以及公司研发和商业化的最新进展。

目前，诺辉健康共有3款已上市产品和3款公开的在研产品，其中包括目前国内唯一获得药监局（NMPA）批准的癌症筛查产品“常卫清”。

但是，无论是新研发高管的加入，还是公司已经启动的“PANDA项目”，瞄准的是血液样本检测和二代测序平台，这是闯关更多癌种检测，也意味着技术和商业化更大的挑战。

新任研发副总裁主要关注分子诊断和二代测序技术

根据“诺辉”微信公众号，施双美专攻分子诊断和NGS（Next Generation Sequencing）二代测序技术的研发和应用实践，2017年至2021年任职于美国癌症筛查公司精密科学（Exact Sciences）。

加入诺辉健康后，施双美全面负责诺辉健康国际研发中心的建设和发展。该研发中心落户于香港科学园，聚焦包括NGS二代测序技术的多维组学（multi-omics）癌症筛查技术创新和产品开发，并同步推动海外商业化和全球同步临床试验。研发中心一期首批招募20~30位科学家。

据朱叶青介绍，目前诺辉健康已有杭州、北京两个研发中心，在香港成立国际研发中心是希望能把已有的研发成果尽快国际化。更重要的是，依托香港的人才和国际化优势，吸引更多人才研发出直接服务于国际市场的产品和服务。

“我选择来到诺辉工作的一大原因是中国的癌症生存率远低于全球其他国家，希望科研技术能够助力；另一个原因是‘常卫清’是NMPA批准的目前唯一一个癌症筛查产品，具有合规先发优势。”施双美表示。

施双美认为，美国的生物科技在过去十年高速发展，特别是基因组学带来的精准医疗和癌症早筛早诊实现了美国结直肠癌发病率和死亡率降低。而中国的人口远高于美国，癌症早筛在中国的前景巨大。另外，美国居民目前已经习惯“居家采集样本-送到实验室检查-收到报告”这一检测流程。施双美相信，未来中国居民对于癌症早筛的接受度也将不断提高。

出海后将仍处于追赶阶段，寻求技术的差异化竞争

目前，诺辉健康公开的3款在研产品分别是“宫证清”“苷证清”和中山大学肿瘤医院转让专利技术后双方共同研发的鼻咽癌筛查产品“易必清”。

其中，“宫证清”是首款通过尿液检测的宫颈癌筛查产品，在今年2022年6月份正式启动注册临床，11月18日完成了第一例受试者入组；“苷证清”是公司首个通过血液样本和二代测序的平台，基于“全生命法则”覆盖DNA、RNA和蛋白质三个维度的肝癌筛查分子检测，预计在2023年的上半年正式启动注册临床。

朱叶青认为，目前国内和国外的癌症早筛行业还有较大差距，主要体现在产品获批的时间差距（如常卫清的获批时间比美国同类产品晚了6年）、筛查意识差别、临床数据积累、监管环境和支付环境、专利技术上。

记者注意到，诺辉健康发力的二代测序平台，是目前国际上主流的基因检测技术，目前国内外已有多家公司布局多癌种早筛，并且推出了相关产品。

2021年6月，Grail开发的Galleri在美国市场上市。根据Grail描述，通过医生处方的方式，Galleri用于50岁以上无症状人群的癌症筛查。作为现有单癌筛查方法的补充手段，在此前的观察性研究中，该产品基于检测血液中的cfDNA甲基化，其一次抽血可以检测出50多种癌症。

今年6月23日，肿瘤基因检测企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，可一次筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌6大中国高危高发癌症。

今年5月，燃石医学宣布，公司自主研发的OverC多癌种早检试剂盒获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质。该款产品基于燃石医学ELSA-seq多癌种早检技术，进行细胞游离DNA（cfDNA）中肿瘤相关的DNA甲基化区块修饰模式及水平的体外定性检测，适用于年龄40周岁（含）至75周岁（不含）的人群进行肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期检测。该产品可在中美两地同时生产。

相比业内Grail等国际公司对泛癌种早筛的布局，诺辉健康的进度稍显落后。

但是，朱叶青认为，技术上的差异化竞争是可以实现的。比如公司自建的STAR-seq技术平台，是诺辉健康自主研发的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段组学技术，也是全球首个覆盖DNA、RNA和蛋白质全维度以实现液体活检泛癌种筛查和早期诊断的突破式创新。

尽管出海决心已定，但朱叶青强调，中国市场依然是诺辉健康在未来相当长时间里的重点市场，公司会采取商业化和研发并行的模式运转，在中短期依赖已经获批的产品，在长期不断加入更多产品管线。团队也会努力保证公司在未来几年保持三位数的增长，实现公司2024年盈亏平衡的目标。

“现在公司已获批的产品在中国市场的渗透率还很低，增长空间非常大。到2025年，我们预期常卫清的市场渗透率为5%，2030年我们希望可以上升20%。”朱叶青说。

封面图片来源：摄图网-500668961

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