凭借支持重组糖蛋白和复杂生物制品的各种 GMP 蛋白质表征服务，我们在构建质量基础设施和科学专家方面的经验可以帮助克服任何挑战，以实现从 Pre-IND 到 BLA 的项目目标。
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蛋白质分析
Charles River 提供 GMP 蛋白质分析支持，从方法开发和适于阶段的验证到工艺/清洁验证和样本分析，以及原料药、成品和杂质分析。我们专注于广泛的分析检测技术，以支持重组蛋白和肽疗法的蛋白质表征和开发。
网络研讨会：生物测定的关键试剂
质谱分析法
(MS)
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在 QTOF 和 Orbitrap 平台上 进行高分辨率精确质量 (HRAM) 分析，以高灵敏度分析和检定完整蛋白质/亚基、肽和翻译后修饰、释放的 N- 和 O-连接聚糖以及宿主细胞蛋白质 (HCP)
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通过质量或电荷进行电泳分离
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蛋白质印迹
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结合分析，包括 ELISA 和 SPR
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生物物理方法
通过与我们的团队合作进行蛋白质表征研究，您将获得尖端技术并确保您的项目符合更高标准的质量、技术分析和报告。
关于蛋白质表征的常见问题 (FAQ)
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光谱方法，包括吸光度（UV/Vis、NMR、圆二色性、FTIR）和/或发射（荧光）和光散射方法（MALS、DLS）
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分析超速离心 (AUC)
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电泳分离方法（CZE、cIEF、CE-SDS、1D 和 2D-SDS-PAGE）
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液相色谱分离 (HPLC)
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通过质谱法 (MS) 测定分子质量
方法验证是通过定义的检测和质疑建立文件化证据的过程，以便分析方法满足指定的设计标准（即，该方法符合由合格过程建立的预先确定的验收标准，并建立充分的规定以保持其处于控制状态，以支持生产符合预先确定的质量标准）。这是提交给国际监管机构以支持新产品营销或临床试验应用的任何信息包的重要要求。
验证分析程序的目的是证明它适合其预期目的。方法验证中考虑的特性参数基于
国际协调会议 (ICH)
指导方针，并取决于正在验证的方法类型。它们可能包括：
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精密度（重复性、中间精密度、再现性）
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检出限 (LOD)
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定量限 (LOQ)
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选择性或特异性
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稳健性、耐用性和样本稳定性
方法转移包括实验室研究，旨在评估“接收”实验室应用分析方法获得与“原始”实验室生成的结果密切相关的结果，并满足验证定义的验收标准的能力。
尽管可以采用不同的方法进行方法转移，但最简单和最常见的策略是让“来源”和“接收”实验室分别对相同样本进行检测，并评估两个实验室内部和之间检测结果的准确度和精密度（重复性、中间精密度和再现性）。
应该注意的是，方法转移仅适用于先前经过验证的非药典方法。
