21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

领衔此轮A股减肥药概念的最大赢家，或许并非拥有国内首款GLP-1“减肥针”的华东医药（000963.SZ），而是主营肝素系列产品的常山药业（300255.SZ）。

从9月8日收盘4.44元/股到10月16日收盘17.78元/股，短短一个多月内，常山药业股价大涨300%，总市值突破166亿元。

股价一路狂飙，很大程度上与常山药业在研的1类新药GLP-1（胰高血糖素样肽-1）艾本那肽（代号CJC-1134-PC注射液）有关。

今年9月19日，公司宣布收到艾本那肽III期临床研究总结报告，并称得出了该药的有效性和安全性结论。

由于常山药业在研的艾本那肽与诺和诺德司美格鲁肽同属GLP-1长效制剂，不免给资本市场留下想象空间，看好其在糖尿病治疗领域乃至未来减肥领域的巨大潜力。

畅销全球的诺和诺德司美格鲁肽，不仅具有降糖作用，更因其出色的减肥效果，被喻为“打针就能瘦”的“减肥神药”。

但事实上，常山药业“目前开展的艾本那肽临床试验，适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症”，公司也强调，“尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验”。

10月16日，常山药业证券部人士回应称，“目前最紧迫的工作是把艾本那肽的降糖适应症开发上市”，其提到，“公司正在准备艾本那肽注册申请的相关资料，我们预计今年年内提交申请，但能否获批上市及获批时间仍不确定”。

仅为降糖适应症

21世纪经济报道记者根据Wind数据梳理，从9月8日至10月16日至今一个多月时间，在A股25家减肥药概念股中，常山药业累计涨幅300%，博瑞医药（688166.SH）累计涨幅127%，翰宇药业（300199.SZ）累计涨幅100%，此外，百花医药（600721.SH）、诺泰生物（688076.SH）、众生药业（002317.SZ）等个股累计涨幅均超过40%。

在常山药业股价的一路走高中，不乏游资的接力炒作。

根据龙虎榜数据，最近一个月，“拉萨天团”频频出现在常山药业的龙虎榜中，此外，也有华鑫证券上海宛平南路证券营业部等知名游资的身影。

被热炒“减肥药”概念，和常山药业在研的一款GLP-1类药物艾本那肽有关。

艾本那肽是常山药业控股合资公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司（简称“常山凯捷健”）进行研发注册的1类创新药，是长效GLP-1受体激动剂制剂，用于治疗2型糖尿病。

2015年3月底，常山药业和常山凯捷健申报的艾本那肽注射液和艾本那肽原料药收到国家药监局签发的药物临床试验批件及审批意见通知件，被批准开展临床试验。

此后几年，常山药业并未继续披露这款药的研发进展，直到2020年5月，公司宣布艾本那肽注射液启动III期临床试验。

在2020年5月的公告中，常山药业透露，“公司在吉林大学第一医院开展了艾本那肽注射液I期临床试验， 在北京大学人民医院等28家医院开展了艾本那肽注射液II临床试验，2019年6月7日艾本那肽注射液II期临床试验结束”。

随后，从2019年11月以来，公司开始艾本那肽注射液III期临床试验的前期准备工作，包括方案设计、资料补充及与国家药监局药品审评中心的沟通等。

在此基础上，于2020年5月公告披露日，常山药业做出了启动艾本那肽注射液III期临床试验的决定。

三年过后，常山药业于今年9月19日正式对外发布艾本那肽III期临床研究总结报告。

如公告提到，在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价艾本那肽有效性和安全性的III期临床研究中，“在首次接受单药CJC-1134-PC注射液（即艾本那肽）治疗后，2型糖尿病患者空腹血糖浓度可持续降低，每周一次给药可持续降低糖化血红蛋白”。

而在安全性方面，常山药业指出，艾本那肽“具有较好的安全性和耐受性……与其他GLP-1受体激动剂的安全性特征基本一致”。

由于艾本那肽与“减肥神药”司美格鲁肽同属GLP-1长效制剂，不免令资本市场浮想联翩，对其在糖尿病治疗领域乃至未来减肥领域充满预期。

目前，司美格鲁肽可谓风靡全球。根据诺和诺德2023年上半年财报，司美格鲁肽在全球合计销售92亿美元，其中，司美格鲁肽降糖注射剂（Ozempic）销售额高达61.74亿美元，司美格鲁肽减肥注射剂（Wegovy）销售额也达到17.81亿美元。

就中国市场而言，司美格鲁肽降糖适应症于2021年4月在国内获批之后表现强劲，2023年上半年收入已达到22.13亿丹麦克朗（约等于23亿元人民币）。

尽管资本市场预期高涨，但常山药业强调，在研的艾本那肽“适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症”，而且“尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验”。

另一方面，由于艾本那肽是常山药业控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册，常山药业也特别提示，“公司持有常山凯捷健51%股份，其净利润中由上市公司股东享有的份额为51%……公司不能享有其实现的全部净利润”。

鹿死谁手尚未可知

从行业研发格局来看，常山药业也需直面GLP-1赛道火热的“研发战”和激烈的市场竞争。

从研发进度来看，在国内开展GLP-1类药物研发的药企中，常山药业的进度并非第一。

“我们的进度不是最快的，我们在关于艾本那肽III期临床研究总结报告中也有提到同类药品的情况”，10月16日，常山药业证券部人士亦表示。

在此之前，国内已有获批上市的GLP-1药物，尤其在针对减重适应症的GLP-1药物中，华东医药（000963.SZ）的利拉鲁肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液于今年7月先后获批上市。

不过，利拉鲁肽注射液需每日注射，贝那鲁肽则需每日注射三次，相比之下，每周注射一次的GLP-1制剂更受市场追捧。

从跨国制药巨头的步伐来看，诺和诺德的司美格鲁肽减肥适应症尚未在国内获批，但今年6月公司已向国家药监局药审中心（CDE）提交司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请。业内普遍认为，其此次申报的或为减肥适应症。

此外，据21世纪经济报道记者不完全统计，丽珠集团（000513.SZ）、华东医药、联邦制药（03933.HK）、九源基因、石药集团（01093.HK）、通化东宝（600867.SH）等数十家药企纷纷瞄准了GLP-1类药物，抢滩入局。

其中，丽珠集团、华东医药、九源基因等药企进度较快，已将GLP-1类产品推至III期临床。

在9月25日的机构调研记录中， 丽珠集团透露，“公司多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作，去年下半年获批临床后，一直全力推进其临床试验相关工作，目前III期临床试验完成入组，预计2024年报产，争取2025年获批”，公司亦提到，“司美格鲁肽目前在做糖尿病适应症，下一步考虑减肥适应症”。

10月16日，21世纪经济报道记者从华东医药方面获悉，“公司研发的司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组，后续司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验”。

另据九源基因的官方微信公众号， 九源基因提到，“开发的司美格鲁肽生物类似药，2021年在国内首家获得临床批件，2022年首家进入III期临床研究”。

值得一提的是，华东医药间接持有九源基因21.06%的股份。

此外， 21世纪经济报道记者也从通化东宝方面了解到，“公司在研的创新药GLP-1/GIP双受体激动剂（注射用THDBH120）已提交降糖适应症的临床试验申请，后续也会提交减重适用症的临床试验申请”。

面对同行的你追我赶，常山药业的艾本那肽降糖适应症何时能获批上市，仍存不确定性。

此外，常山药业“尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验”，即便公司想从热门的减肥市场分得一杯羹，仍有很长的路要走。

常山药业证券部人士则提到，“这是公司研发的一款创新药，此前的主营产品肝素系列产品为仿制药，如果这款创新药未来获批上市，能够体现公司转型的趋势”。

回到公司基本面，常山药业主营肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品，但业绩表现并不乐观，2023年上半年实现营收8.20亿元，同比下降28.45%；扣非净利润为亏损1.68亿元，同比下降369%。

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