三者協議会

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厚生労働省医薬局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人日本医療機器産業連合会（略：医機連）の三者は、三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。三者協議事項（Bulletin）とは、三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするものである。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない企業においても活用することができる。

【三者協議会作成文書】
認証申請に関する質疑応答集（その１）20201221
認証申請に関する質疑応答集（その２）20240501
本質疑応答集は、三者協議会において、厚生労働省、PMDA、ARCB のご協力のもと作成したものです。認証における審査要求事項の更なる平準化等を目途に、実務的な質問に対する見解を示していますので、認証申請に当たって参考にしていただければ幸いです。

認証申請時における認証品目該当性チェックリスト20201221(完)
本チェックリストは、三者協議会において、厚生労働省、PMDA、ARCB のご協力のもと作成したものです。認証品目への該当性を判断するための一般的な考え方を示しましたので、認証申請に当たって参考にしていただければ幸いです。（認証申請書への添付は不要です。また、個別の製品特性に係る留意事項は示しておらず、申請品目毎に適切なご判断をお願いします。）

【三者協議事項（Bulletin）】

平成30年2月27日
(2019年5月15日廃止) ISO594-1及び/又はISO594-2が記載された日本工業規格を引用している認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて 201701号平成29年8月28日認証基準告示に引用するJIS T 0601-1 改正版の取扱いについて 201604号平成28年11月8日
(平成28年11月17日修正) 医療機器の電磁両立性に関する規格について 201603号平成28年10月31日
(平成30年2月27日廃止) ISO594-1及び/又はISO594-2が記載された日本工業規格を引用している認証基準におけるISO 80369-7の取扱いについて 201602号

平成28年3月30日
(2019年11月22日廃止)

認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について 201601号平成28年1月26日基準適合証等による調査省略について 201505号平成27年9月14日
(平成29年8月28日廃止）認証基準告示に引用するJIS T 0601-1改定版の取扱いについて 201504号平成27年9月14日主たる組立を行う製造所の特定について 201503号平成27年4月15日不認証品目に係る基準適合証の有効性について 201502号平成27年4月7日サーベイランス審査の運用について 201501号平成27年3月17日発行済みBulletinの改廃について 201401号平成26年10月15日
(平成27年3月17日廃止）滅菌医療機器に係る包装材料の厚さの記載について 201304号平成25年11月27日
(平成27年3月17日廃止）認証品目に係るＱＭＳ定期調査の取扱いについて 201303号平成25年7月18日組合せ医療機器に一物多目的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて 201302号平成25年5月27日
（平成27年3月17日廃止）認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、
ＱＭＳ調査、認証申請書の記載の原則について 201301号平成25年1月17日
（平成27年3月17日廃止）認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関する
IEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて 201204号平成24年2月28日
（平成28年3月30日廃止）認証申請チェックリストＲｅｖ．２の掲載について 201203号平成24年6月27日 JIS T 0993-1及びJIS T 6001を引用する認証基準におけるJIS改正に伴う留意点 201202号平成24年6月27日
(平成24年8月27日改定)
（平成27年3月17日廃止）汎用画像診断装置ワークステーション等のソフトウェアー単独流通（販売）に関するＱ＆Ａ 201201号平成24年6月27日
（平成27年3月17日廃止）薬食機発0301第13号「指定管理医療機器の適合性チェックリストの取扱について」の取扱いについて 201101号平成23年9月8日三者協議事項（Bulletin）200603号の廃止と200604号、
200605号の改訂について 201001号平成22年9月1日平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号通知別紙２ [質疑応答集(Q&A)]のQMS調査に係るQ&A 7の解釈について 200903号平成21年7月9日
(平成24年2月28日廃止）認証申請チェックリストＲｅｖ．１の掲載について 200902号平成21年7月9日
（平成25年5月27日廃止）認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、
ＱＭＳ調査、認証申請書の記載の原則について 200901号平成21年7月9日三者協議事項（Bulletin）200608号の廃止について 200803号平成20年11月21日既認証品の「歯科用ユニット」に新たに「接続できる機器類」を追加する場合の取扱いについて 200802号平成20年6月24日
（平成27年3月17日改訂）カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて 200801号平成20年3月27日三者協議事項（Bulletin）200609号及び200610号の廃止について 200702号平成19年12月12日一般的名称「歯科用ユニット」の定義の取扱いについて 200701号平成19年5月22日単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について、麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて 200610号平成19年1月23日
（平成20年5月30日廃止）基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載の追加(9件)について 200609号平成18年9月19日
（平成20年5月30日廃止）基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載について 200608号平成18年8月23日
（平成21年7月24日廃止）一部変更か軽微変更かの判断基準の取扱いについて 200607号平成18年7月25日
（平成27年3月17日廃止）申請書(鑑):形状、構造及び原理欄単独で認証等を得ている医療機器の組み合わせにおける注意事項に関する取り決め 200606号平成18年7月25日
（平成27年3月17日廃止）申請書(鑑):製造所の許可区分の記載、添付資料:基本要件適合性チェックリスト、適合宣言書の宣言文面、適合宣言書の署名人の捺印について 200605号平成18年1月19日
（平成23年9月8日改定)
（平成27年3月17日廃止）付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、
適合規格の年数表示等について 200604号平成17年12月26日
（平成27年3月17日改訂）電気的安全性試験、外国製造所のQMS現地調査、
ISO13485認証取得との関連について 200603号平成17年12月14日
（平成23年9月8日廃止）基本要件適合性チェックリスト正誤表を当面の間、
Bulletinで通知することについて 200602号平成17年9月5日
（平成27年3月17日廃止）電子媒体による申請、添付資料、製造方法欄について 200601号平成17年8月23日認証番号、付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、
適合規格の年数表示について