2022 年，省药品监管局在省委、省政府的坚强领导下，在省委依法治省办的关心指导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，全面贯彻实施《法治政府建设实施纲要规划（ 2021-2025 年）》，大力推进法治药监建设，为保护全省人民群众用药安全、促进生物医药产业高质量发展提供了强有力的法治保障。

一、 2022 年主要工作及成效

（一）坚持思想引领，扛实扛牢法治建设主体责任。 省药品监管局党组将学习贯彻习近平法治思想作为全面推进法治建设的头等大事和重中之重，确保习近平法治思想入脑入心。 一是党组领学在先。 局党组中心组先后集中学习 《中国共产党纪律检查委员会工作条例》《省委贯彻落实党委（党组）网络意识形态工作责任制实施细则》 等党内法规文件以及省委全面依法治省委员会会议精神 。 局党组书记、局长熊享涛上任后，第一时间召集党组中心组专题学习二十大精神和习近平法治思想，要求全系统以习近平法治思想为药品监管执法工作的方向指引和根本遵循，把学习宣传贯彻二十大精神和习近平法治思想作为当前一项重要政治任务，在学深悟透上做足功课。 二是擘画法治蓝图。 印发《湖北省法治药监建设实施方案（ 2022-2025 年）》，系统谋划新时代法治药监建设工作。制定《 2022 年湖北省药品监管法治工作要点》，在具体法治建设项目上充分体现习近平法治思想和省委依法治省会议精神 。 三是加强法治督办。 将学习贯彻习近平法治思想和省委全面依法治省委员会第五次会议精神与推进省局重点工作结合起来，加强工作督办，推动解决审评审批、稽查办案等方面的顽疾固症。 四是强化法治考核。 将学习贯彻习近平法治思想和省委全面依法治省第五次会议精神等内容纳入 2022 年度省局内部考核，并加大法治建设考核权重。 印发 2021 年度省局考核结果通报，鼓励先进、鞭策后进。印发《 关于做好 2022 年度省直单位领导班子和领导干部法治建设绩效考核的提醒函 》 ，明确分工，强化责任，推动年度法治建设目标任务如期完成。

（二）坚持制度先行，加快构建法治药监“四梁八柱”。 一是组织文件专项清理。 收集整理“两品一械”法律法规规章及规范性文件，对省局制发的规范性文件和公平竞争政策措施进行专项清理，发布《关于 2022 年度第一批规范性文件清理结果的公告》，决定废止 44 份行政规范性文件。 二是修订出台重要制度。 重新 修订 发布省局 《重大行政决策合法性审查办法》 《行政规范性文件管理办法》 《制度廉洁性评估办法》等制度 。组织起草并 提请省食药安委印发《湖北省药品安全责任约谈办法》，完善党政同责制度体系 。出台信用修复有关规定，开展行政处罚公示信息清理。起草并即将印发 “两品一械”行政处罚裁量权基准，编制药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单。 三是积极配合国家立法。 收集整理并向国家局报送药品行政执法有关问题及建议。组织召开座谈会，研究《药品管理法实施条例（征求意见稿）》修改意见和建议，反馈国家局和本省有关地方性法规规章及规范性文件书面修改意见建议 35 份。 四是加强党内法规建设。 组织清理、修订省局制发的党内规范性文件，完成《局属党组织落实“思想引领、学习在先”机制的措施（试行）》等 27 项党建工作文件汇编和报备工作。

（三）坚持普治并举，广泛开展法治宣传教育活动。 出台《湖北省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规（ 2021-2025 年）》，制定普法责任清单和主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，并抓好任务分解和落实工作。 一是开展线上线下普法。 制定年度培训计划，组织全系统人员参加国家局举办的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《中华人民共和国行政处罚法》培训。全年举办药品安全大讲堂 9 期，邀请有关领导、专家教授解读《民法典》《保密法》《信息公开条例》等内容。举办全省药品监管系统依法行政培训班暨“法治沙龙”活动。举办“两品一械”法律法规暨执法技能比武活动。组织局直系统广大干部职工参加无纸化学法考试。 二是通过媒体广泛普法。 按照“报上有字、电视有影、广播有声、网络有文”的总体要求，分别在湖北电视台、湖北广播电台、湖北日报、长江云等媒体开辟宣传专栏，采取新闻报道、专家访谈等多种形式宣传药品监管法律法规和科普知识，展示药品监管成效，提高公众安全防范意识，努力营造药品安全社会共治氛围。截至 11 月底，共组织采访报道 22 次，召开新闻通气会 4 次、新闻发布会 1 次，在《湖北日报》刊发专版 6 次、稿件 33 篇，在湖北电视台发布新闻 26 条、播出专题节目 19 期，在湖北广播电台开播在线访谈 6 期、公益提醒 132 次，在湖北省人民政府门户网站“药品安全”专栏发布信息 220 余篇，在楚天都市报“药安讲堂”栏目发布信息 20 篇，在中国食品药品网“湖北药闻”专栏发布信息 83 篇。通过省局微信公众号、今日头条号、长江云等平台共发布新闻信息 1000 余篇、科普文章 900 余篇，省局微信公众号粉丝量由年初的 4.4 万人增长到 10 万多人，总阅读数近 41 万人次，稳居全国药监系统前 5 名。联合荆楚网开展“两品一械”法律法规和科普知识网络竞赛活动。 三是成功申报法宣基地。 组织省药检院成功申报国家药监局法治宣传教育基地，制定创建方案和工作计划，会同省高法积极推进公正路法治文化街建设。 四是组织开展主题活动。 组织开展 12.4 宪法日暨宪法宣传周、 化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月、国家安全主题宣传和《民法典》进农村等活动，大力宣传“两品一械”等法律法规和科普知识， 深受广大人民群众普遍欢迎。

（四）坚持执法为民，严惩重处药品安全违法犯罪行为。 一是开展专项整治。 今年以来，按照国家药品安全专项整治工作总体要求，凝聚全省稽查办案力量，形成全方位、多层次的案件查办合力，严厉惩处药品领域违法行为。 全省共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位 8.3 万家（次），排查风险隐患 2612 处。查处“两品一械”案件 3738 件，同期增长 22.5% ，涉案金额 3270 万元，罚没金额 6870 余万元。其中，襄阳市查处的医疗器械案入选国家局第一批典型案例 。 二是强化行刑衔接。 加强与司 法机关合作交流，梳理、收集 2021 年以来全省药品、医疗器械、化妆品涉刑案件线索 60 余条，并抄送省公安厅治安总队食药环支队。今年 6 月，联合省公安厅食药环支队调研全省药品安全专项整治工作，并就前期移送的涉刑案件办理情况进行对接。全省 公安机关根据各级药品监管部门移送的线索，对不同涉案主体共 立案侦办涉刑犯罪案件 260 起，抓获犯罪嫌疑人 357 人，打掉团伙 48 个，打掉窝点 68 个，涉案金额 4.5 亿元。 今年以来，协调、指导武汉、黄冈、十堰、咸宁、仙桃等地多起涉 刑案件的假药认定、检验检测等工作，先后协助各级公安机关查办天门 “ 2021.5.13” 假药案、咸宁市余某等人生产销售假药案、武汉市李某某等人生产销售不符合标准的医用器材案等 10 余起重大案件。 三是严格办案程序。 1 月 25 日，举行局直系统行政执法服装换装仪式。印发《行政处罚法适用指引》， 制定 《湖北省药品行政处罚案件管理办法》 《湖北省药品监督管理局行政处罚程序规范》，印发《关于进一步加强稽查执法工作的通知》 《抽检工作手册》《假药、劣药认定流程》， 构建全省稽查“一盘棋”格局。成立稽查执法联动队，汇聚全系统稽查骨干力量，强化大要案查办。加强行政执法信息化建设，更新改造行政执法系统，推行电子化执法文书， 为 14 个分局和省局机关安装案件合议、询问、讨论、听证场所监控设备， 逐步实现案件查办全过程信息化。联合省市场局开展涉企行政执法质量提升活动，进一步规范行政执法行为。 四是强化执法监督。 修订完善《省局重大复杂行政处罚案件负责人集体讨论工作规则》《重大执法决定法制审核办法》， 进一步规范省局重大执法决定法制审核和集体讨论工作。 积极配合省委法治办开展法治化营商环境专项督察行动，坚决纠正侵犯行政相对人合法权益的行为。依法办理行政复议案件，并监督复议决定履行工作。积极参与行政应诉，无败诉案件发生。开展案卷评查活动，通报案卷评查结果。

（五）坚持高效便民，着力提升服务高质量发展的监管效能。 一是 加强政策支持 。 出台优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的 6 条措施、提升注册效能助企纾困 5 条措施、优化审评审批 支持医药产业高质量发展的 10 条措施。在全国系统率先实现全部行政审批事项全程网办，推行“告知承诺制”。去年以来我省获批国家 1 类新药 4 个，创历史新高， 仅人福医药集团在研 1 类新药 20 多个，今年 9 月连续获批 1 类新药、罕见病药、首仿药等重磅产品。今年以来，获得化药注册批件 13 个，新增二类、三类医疗器械生产企业 62 家，全省共计批准生产许可证 623 张。 “组团式”服务武汉国家生物产业基地、宜昌自贸区、仙桃国家防护用品生产基地等重点产业园建设，服务企业 497 家次，解决问题 1054 个。引导国内优质企业和产品向我省集聚转移，快速办理外省企业 101 个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。截至今年 10 月底，全省医药企业达到 55102 家，比 202 0 年同期增长 36.8% ；共办理产品注册审批备案 6953 件，较去年同期增长 46.4% 。目前，迈瑞医疗、华大基因、联影医疗等医药龙头企业已将武汉作为第二总部，持续加大新产品线布局 。 二是实施精准帮扶。 扎实开展“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动和“解难题、稳增长、促发展”企业帮扶活动， 并 在活动中融合推进法治建设。 深化拓展“百名干部联百企”和 “百名专业人才智汇企业” 帮扶活动，协同联动各地市场局、省局分局，为企业提供审评审批、检验检测、业务指导以及政策法规等全方位指导服务。自活动开展以来， 26 个单位（部门）、 150 余名党员干部、 73 名中高级专业技术人员踊跃参与，直接帮扶企业 133 家，动态采集问题（帮扶项目） 317 项并全部解决。 三是 提升审批质效 。 编制完成药监系统省、市、县三级事项清单，实现行政许可事项全覆盖管理。制定完善《疫苗生产许可程序》《行政审批工作偏差和纠正措施管理程序》《行政审批服务创新活动流程》等质量管理体系文件，列举各类证据证明文件 777 个，数据资料达 1.3G 。深化 高频电子证照材料“免提交”，在“ 100 本证照免提交”基础上，进一步梳理行政许可事项免提交材料 256 个，其中使用省电子证照库共享 195 个，省局本级实现免提交调用 61 个，为企业办事提供便利，提升审批效率。

二、存在的主要问题

我局法治建设虽然取得一些成绩，但与党中央、国务院和省委、省政府要求相比，与生物医药产业高质量发展客观需要相比，与人民群众期盼相比，还有一定差距：一是执法规范化有待进一步提升。特别是执行新修订的《行政处罚法》“免予、从轻、减轻处罚”要求不够精准。二是基层基础有待进一步夯实。法治建设推进机制不够完善，不同层级、区域之间不均衡，力度呈逐级递减趋势。三是法治化营商环境有待进一步优化。法治治理效能与高质量发展需求还不相适应，对新技术、新产品、新业态、新模式有效监管办法还不够多。四是法治宣传方式有待进一步创新。普法宣传形式单一、针对性不够强，难以满足人民群众日益增长的法律服务需求。

三、下一步工作安排

（一）坚持以党的二十大精神为引领。 紧紧围绕党的二十大精神和省委决策部署，把法治建设与业务工作同谋划同部署同考核，锻造层层传导压力、一级一级抓落实的责任链条，确保法治药监建设目标如期实现。

（二）坚持以规范行政裁量权为重点。 完善监管法规和制度体系，使法规制度、监管程序、措施手段等与改革后的职能任务相匹配。修订行政裁量权规则，细化裁量权基准，全面执行行政执法公示制度、执法全过程全记录制度和重大执法决定法制审核制度，扎紧权力的制度“笼子”，将严格规范公正文明执法落到实处。

（三）坚持以执法规范化为抓手。 按照“重大决策科学化、日常监管制度化、执法程序法定化、执法行为规范化”要求，坚持高标准、严要求，深入持久地开展执法规范化创建活动，以创促建，以建提能。

（四）坚持以提高法治素质为根本。 适应新时代药品监管新要求，加大干部教育培训力度，切实提高干部队伍的法律素养和专业技能，努力建立一支与我省医药产业规模和监管任务相匹配的监管执法队伍，为药品安全监管提供人才保障。

湖北省药品监督管理局

2022 年 12 月 12 日