• 宣布中国国家药品监督管理局（ NMPA ）已受理用于治疗成年 WM 患者的新适应症上市申请（ sNDA ），以及用于治疗初治性慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）或小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）成人患者的 sNDA ，后者已获得突破性疗法认定（ BTD ）。

百泽安 ^® （替雷利珠单抗）： 一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中 Fc γ 受体结合。百泽安 ^® 在中国已获批用于多项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安 ^® 全球临床开发项目已在超过 35 个国家和地区入组超过 9,000 例受试者。

• 在中国获批第六项适应症，用于局部晚期或转移性 NSCLC 的二线或三线治疗；

• 宣布全球 3 期 RATIONALE 305 试验（ NCT03777657 ）取得积极结果。该临床试验是一项百泽安 ^® 联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性的胃或 PD-L1 呈阳性的胃食管结合部（ G/GEJ ）腺癌患者的有效性和安全性。在期中分析时，百泽安 ^® 联合化疗在 PD-L1 阳性患者中达到了总生存期（ OS ）的主要终点，需要进一步随访以评估意向性治疗（ ITT ）人群的 OS 获益。百泽安 ^® 的安全性特征与此前试验中的观察一致，在加入化疗后未出现新的安全性警示；

• 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学会大会上报告了百泽安 ^® 用于一线治疗鼻咽癌患者的 3 期试验 RATIONALE 309 （ NCT03924986 ）的结果。该试验中，百泽安 ^® 显著延长了患者的无进展生存期，同时，该联合治疗的安全性特征与每种治疗药物的已知风险一致。

欧司珀利单抗（ BGB-A1217 ）： 一款具有完善 Fc 功能的在研抗 TIGIT 单克隆抗体 。欧司珀利单抗的全球开发项目已在 25 个国家和地区入组近 800 例受试者。

• 宣布与诺华公司达成选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。百济神州已收到 3 亿美元的预付款，并授予诺华独家、基于时间的选择权，诺华可在 2023 年年底之前决定是否行使该选择权。如诺华决定行使该选择权，则在获得反垄断审批后，百济神州即可获得 6 亿美元或 7 亿美元的额外付款。在选择权生效期内，诺华公司将在特定肿瘤类型中，出资并发起新的欧司珀利单抗联合百泽安 ^® 的全球临床试验；

• 用于治疗初治转移性 NSCLC 患者 的 百济神州 全球 2 期 AdvanTIG-205 试验（ NCT05014815 ） 已 启动患者入组。

早期自主研发项目

• 继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括 BGB-A445 （ 一款作为单药或联合百泽安 ^® 治疗实体瘤的在研非配体竞争性抗 OX40 单 克隆抗体 ）、 BGB-15025 （一款作为单药或联合百泽安 ^® 治疗实体瘤的在研造血干细胞激酶 1[HPK1] 抑制剂）， BGB-10188 （一款作为单药或联合百悦泽 ^® 治疗血液肿瘤或联合百泽安 ^® 治疗实体瘤的在研 PI3K δ 抑制剂 ）；

• BGB-23339 已启动首项 1 期临床试验（ NCT05093270 ）， BGB-23339 是一款用于炎症和免疫领域的在研型强效酪氨酸激酶 2 （ TYK2 ）变构抑制剂。

安进公司合作项目

• 在中国成功上市新一代蛋白酶体抑制剂凯洛斯 ^® （注射用卡非佐米），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

其他合作项目

• 在中国获批上市普贝希 ^® （贝伐珠单抗生物类似药），用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（ NSCLC ）和转移性结直肠癌患者。该产品由百奥泰生物制药股份有限公司授权引进；

• 获得萨温珂 ^® （注射用司妥昔单抗）在中国的批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒（ HIV ）阴性和人类疱疹病毒 8 型（ HHV-8 ）阴性的多中心型 Castleman 病（ MCD ）成人患者，即特发性 MCD （ iMCD ）。该产品由 EUSA Pharma (UK), Ltd. 公司授权引进；

• 在中国上市凯泽百 ^® （达妥昔单抗 β ），用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解（ PR ）、且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（ R/R ）神经母细胞瘤患者。该产品由 EUSA Pharma (UK), Ltd. 公司授权引进；

• 与南京维立志博签订了全球授权和合作协议，获得 LBL-007 （一款靶向 LAG-3 通路的新型在研抗体）的全球研发和生产许可，以及在中国境外的独家商业化权利。

Zanidatamab 是一款在研针对 HER2 靶点的双特异性抗体，目前处于 Zymeworks 公司的临床开发后期。

• 获中国国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）授予“突破性疗法”认定， 用于治疗既往接受系统化疗失败的胆道癌患者；

• 已启动一项全球 3 期 HERIZON-GEA-01 临床试验（ NCT05152147 ），针对 zanidatamab 联合化疗联合或不联合百泽安 ^® ，对比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）用于一线治疗转移性 HER2 阳性的胃食管腺癌（ GEA ）。

• 在上海证券交易所科创板完成人民币普通股的首次公开发行，股票代码为 “688235” ，募集资金净额约为 34 亿美元；

• 在广州举办百济神州生物岛创新中心的开幕典礼，旨在助力科学家和企业家加速取得高度差异化的前沿医疗创新成果。百济神州生物岛创新中心是以百济神州的愿景为基石、以创新者为中心的孵化器，将支持创新者们探索用以满足全球患者需求的新途径；

• 宣布任命 Margaret Dugan 博士和 Alessandro Riva 博士 为 董事会 成员；苏敬轼（ Sam Su ）先生 在 任职 4 年后辞去了董事会成员 职务。

• 公司在执行委员会纳入以下新成员：

– Mark Lanasa ，医学博士，高级副总裁，实体瘤首席医学官

– Kyu-Sung Lee （ “Q” ），高级副总裁，全球技术运营和生产负责人

– Kevin Mannix ，投资者关系高级副总裁

– Jurij Petrin ，新市场开发负责人

– 殷敏，大中华区首席商务官

• 已完成在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，百济神州计划将其用于建设一个占地 42 英亩（约 17 万平方米）的全新商业化阶段生产和临床研发基地。初期建设预计将于 2022 年内启动。此外，该基地还预留了超过 100 万平方英尺（约 9.3 万平方米）的可开发地产，用于未来的进一步拓展；

• 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段建设面积将超过 5.2 万平方米，固体制剂产能可达 6 亿片（粒）剂次，预计将于 2023 年完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计公司在中国的小分子药物生产能力最高提升至目前的 6 倍；

• 继续建设位于中国广州的世界一流的生物药生产基地，该基地目前已获批生物药产能为 8,000 升，新一阶段建设预计将于 2022 年底完工并满足 GMP 标准，届时总产能将达到 64,000 升。

预计里程碑事件

百悦泽 ^® （泽布替尼）

• 将 于 2022 年第二季度公布针对 R/R CLL/SLL 的 3 期 ALPINE 试验（ NCT03734016 ）最新主要结果；

• 将于 2022 年公布针对 R/R 滤泡性淋巴瘤的全球性 2 期 ROSEWOOD 试验（ NCT03332017 ）临床数据；

• 继续对正在 FDA 审评中的 CLL/SLL 新药上市许可申请（ BLA ）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（ PDUFA ）， FDA 对该上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 10 月 22 日；

• 继续对正在 EMA 审评中的 CLL/MZL 新适应症申请提供支持；

• 继续推动百悦泽 ^® 在全球范围内拓展新的地区和新适应症注册， 2022 年有望实现在另外 10 多个市场获批上市。

百泽安 ^® （替雷利珠单抗）

• 目前在中国递交的三项新增适应症上市许可申请正在审评中，有望于 2022 年获批，包括用于一线治疗鼻咽癌（ NPC ）、二线治疗食管鳞状细胞癌（ ESCC ）和二 / 三线高度微卫星不稳定型（ MSI-High ）实体瘤患者；

• 与诺华合作，继续对正在 FDA 审评中的二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请（ BLA ）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（ PDUFA ）， FDA 对该上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日；

• 在 2022 年继续与诺华合作，为在美国的一线 NPC 、在美国和欧盟的 NSCLC 的上市申请提供支持；

• 将于 2022 年公布针对 HCC 患者一线治疗的全球性 3 期临床试验（ NCT03412773 ）的主要结果。

欧司珀利单抗 （ Ociperlimab ）

• 将于 2022 年启动新的关键性临床试验；

• 将于 2022 年下半年公布 1 期试验（ NCT04047862 ）针对多种实体瘤队列的数据。

百汇泽 ^® （帕米帕利）

• 将于 2022 年上半年公布在中国进行的百汇泽 ^® 用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的 3 期试验（ NCT03519230 ）的主要结果。

BGB-11417 （ BCL-2 抑制剂 ）

• 将在 2022 年启动关键性试验。

早期自主研发项目

• 将于 2022 年上半年启动 BGB-A445 （ OX-40 ）在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增临床研究（ NCT04215978 ）。

新冠肺炎疫情影响及应对措施

• 公司预计新冠肺炎疫情所引起的世界卫生危机将继续对其业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。疫情的全球大流行对未来的影响仍存在不确定性。公司正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展工作。

简明合并资产负债表摘要数据（美国一般公认会计准则）

（单位为 1000 美元）

（经审计）

[1]2021 年第四季度和全年的研发支出，包括正在推进的研发项目和授权引进产品所产生的预付款支出，总计分别为 3,000 万美元和 8,350 万美元，上一年同期分别为 0 美元和 1.095 亿美元。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括 40 多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在 2030 年前为全球 20 多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 8,000 人的团队。欲了解更多信息，请访问 http://www.beigene.com.cn 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《 1995 年私人证券诉讼改革法案》（ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：百济神州候选药物的临床 數據 和获批信息；后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划的产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期的产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响；百济神州的计划和 “ 近期业务亮点 ” 及 “ 预期里程碑事件 ” 副标题下的预期事件和里程碑；以及在 “ 关于百济神州 ” 副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务的影响；百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中 “ 风险因素 ” 章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

泰菲乐 ^® 、迈吉宁 ^® 、维全特 ^® 、飞尼妥 ^® 和赞可达 ^® 为诺华制药集团的注册商标。

安加维 ^® 和倍利妥 ^® 为安进公司的注册商标。

普贝希 ^® 为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

萨温珂 ^® 和凯泽百 ^® 为 EUSA Pharma (UK), Ltd. 的注册商标。