艾玛昔替尼片是瑞石生物的核心产品，属于 高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制 JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 ，也是 首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂 。 2021年1月，根据艾玛昔替尼在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。

此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（QUARTZ3研究）， 于2022年11月达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点 。

研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗，是 国内同类药物中唯一同时纳入青少年患者的研究 。

该研究达到了预设的主要研究终点：IGA应答和EASI-75应答的受试者比例。研究结果表明， 与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中-重度特应性皮炎患者的临床症状，快速控制瘙痒，清除皮损并提高生活质量 。同时，长期疗效数据证明艾玛昔替尼8mg及4mg能有效维持IGA及EASI-75的应答。长期安全性数据显示两个剂量具有良好的安全性及耐受性。研究期间未发现新的安全性信号。

目前全球范围内已有针对特 应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括 辉瑞 的 阿布昔替尼片 （希必可）和 艾伯维 的 乌帕替尼缓释片 （瑞福） 等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

根据Evaluate Pharma数据库，2021年阿布昔替尼和乌帕替 尼缓释全球销售额分别为 600万美元 和 16.51亿美元 。根据相关财报，2022年和2023年Q1 乌帕替尼销售额分别为 25.22亿美元 和 6.86亿美元 。

自免领域 已在全球成为仅次于肿瘤领域的 第二大药物市场 ，2022年全球药品销售额TOP100榜单中共有22个自免类药物，合计实现 974亿美元 销售额，平均每个药物实现 44亿美元 销售额。

其中JAK通路是目前已被证明与多种自身免疫系统疾病相关的免疫调节通路，JAK抑制剂也因此被看做是自免领域的小分子靶向药新星。制药巨头们均看好JAK抑制剂未来的市场， 艾伯维预计乌帕替尼有望在2025年实现收入75亿美元，辉瑞也认为阿布昔替尼的年销售额可以冲击30亿美元 。

艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。

除了特应性皮炎，艾玛昔替尼片还在多个自身免疫疾病开展II/III期临床研究，包括 溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑秃、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，另外软膏剂也在研发阶段 。

恒瑞在自身免疫疾病的管线布局：